Proces Feasibility
Sponsor, CRO lub Inicjator przedstawia propozycję badania klinicznego, badania obserwacyjnego, eksperymentu medycznego lub innego projektu badawczego (zwanego dalej Badaniem).
Wymagana dokumentacja przekazywana na adres: feasibility@4wsk.pl
- Streszczenie Protokołu Badania
- Formularz feasibility
Proces kontraktowania
Umowa o przeprowadzenie Badania Klinicznego może zostać zawarta wyłącznie w formie pisemnej. Dokument podpisany przez Strony zastępuje wszelkie wcześniejsze ustalenia dotyczące realizacji praw i obowiązków wynikających z umowy.
Inicjacja negocjacji
Podstawą do rozpoczęcia negocjacji jest dostarczenie przez Sponsora/CRO do CWBK uzupełnionego i podpisanego Wniosku o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania. Akceptowany jest podpis tradycyjny, elektroniczny kwalifikowany, jak również przesłanie skanu odręcznie podpisanych dokumentów drogą elektroniczną.
Wymagana dokumentacja przekazywana na adres: badaniakliniczne@4wsk.pl
- Projekt Umowy trójstronnej
- Protokół badania
- Streszczenie protokołu w j. polskim
- Budżet badania (procedury w j. polskim)
- Pełnomocnictwa reprezentacji
- Aktualny odpis z KRS / CEIDG
- Zgoda organu regulatorowego
- Polisa Badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Obowiązujące opłaty administracyjne
| Rodzaj opłaty | Kwota netto PLN |
|---|---|
| Opłaty startowe | |
|
Start-up fee Ośrodka (badanie komercyjne) Koszty administracyjne rozpoczęcia badania klinicznego komercyjnego. Płatne po podpisaniu umowy. |
5 000,00 |
|
Opłata startowa / przygotowawcza (badanie nieinterwencyjne / obserwacyjne) Za rozpoczęcie procedowania badania nieinterwencyjnego lub obserwacyjnego. |
2 500,00 |
| Opłaty operacyjne w trakcie badania | |
|
Start-up fee Badacza Koszty rozpoczęcia dla Głównego Badacza. Wypłacane wraz z pierwszym okresem rozliczeniowym. |
3 000,00 |
|
Opłata apteczna Uruchomienie apteki Ośrodka do Badania komercyjnego. Płatne po dostarczeniu Produktu/Wyrobu. |
5 000,00 |
|
Laboratorium lokalne W przypadku uruchomienia. Płatne wraz z pierwszym okresem rozliczeniowym badania komercyjnego. |
2 000,00 |
| Opłaty zamknięcia badania | |
|
Close-out fee Opłata za administracyjne zakończenie badania klinicznego lub eksperymentu medycznego. |
3 000,00 |
|
Archiwizacja Jednorazowa opłata po zamknięciu badania. Dotyczy projektów komercyjnych. |
7 500,00 |
Rozliczanie i fakturowanie
Bieżąca obsługa finansowa realizowana jest przez dedykowany dział księgowości CWBK. Zapewniamy sprawną weryfikację raportów okresowych i terminowe wystawianie dokumentów rozliczeniowych.