Informacje dla pacjentów

Centrum Wsparcia Badań Klinicznych oferuje pacjentom innowacyjne terapie, które stwarzają szansę na wyleczenie nieuleczalnych dotąd chorób, a także kompleksową opiekę medyczną. Terapie te są często jedyną szansą na dłuższe i lepsze życie.

Znajdź badanie Jak przebiega badanie?

Definicja i cel badań

Badanie kliniczne to badanie naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków.

„Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;”

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn.zm.)

Co oznacza udział w badaniu klinicznym?

Dobrowolność
Decyzja należy wyłącznie do Ciebie. Możesz rezygnować bez podawania przyczyny.
Pełna informacja
Poznasz cel, przebieg, ryzyka i korzyści przed podpisaniem dokumentów.
Opieka specjalistów
Wyspecjalizowany zespół stale monitoruje Twój stan zdrowia.
Ochrona danych
Pełna anonimizacja i zgodność z przepisami RODO.

Fazy badań z udziałem pacjentów

Faza I

Określa potencjalną toksyczność, dawkę minimalną i maksymalną oraz cechy farmakologiczne. Prowadzone wyłącznie na ochotnikach.

Faza II

Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danej chorobie. Prowadzone na małej grupie chorych (kilkadziesiąt osób).

Faza III

Potwierdzenie działania na dużej populacji (kilkaset/tysiące osób). Weryfikacja skuteczności względem aktualnego standardu rynkowego.

Faza IV

Prowadzone po dopuszczeniu do obrotu. Określają bezpieczeństwo we wszystkich zalecanych wskazaniach i dla wszystkich grup chorych.

Krajowe i Europejskie Akty Prawne

Produkty lecznicze
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych powiązana ściśle z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014.
Wyroby medyczne
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) wraz z dopełniającą polską Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
Eksperymenty badawcze
Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Ubezpieczenie w badaniach klinicznych

Obecnie obowiązują rygorystyczne zasady ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC) badacza i sponsora (zgodnie z rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r.). Ochroną ubezpieczeniową objęta jest odpowiedzialność za ewentualne spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania w wyniku działania lub zaniechania.

Badania niekomercyjne

Znajdź badanie dopasowane
do Twoich potrzeb

Przeglądaj aktualnie prowadzone rekrutacje. Wybierz dziedzinę medycyny i sprawdź szczegóły.

Jak przebiega udział w badaniu?

Proces krok po kroku od pierwszego kontaktu do zakończenia programu.

Pierwszy kontakt

Rozmowa wstępna, złożenie zapytania mailowego lub bezpośrednie zaproszenie do udziału ze strony lekarza.

Kwalifikacja

Szczegółowa weryfikacja medyczna oraz badania sprawdzające, czy spełniasz rygorystyczne kryteria włączenia do udziału.

Świadoma zgoda

Otrzymujesz pełną dokumentację. Badacz odpowiada na wszystkie pytania i dopiero wtedy podejmujesz suwerenną decyzję.

Zakończenie

Podsumowanie całego cyklu przyjmowania substancji, finalne analizy diagnostyczne oraz dalsze zalecenia medyczne.

Wybrane prawa pacjenta w badaniu klinicznym

Szczegółowe wytyczne gwarantujące bezpieczeństwo i transparentność opieki.

Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne. Pacjent ma prawo do odmowy udziału bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy nie tracisz przysługujących Ci praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w Twoim przypadku.

Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody. Masz możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział. Informacje te są sprawdzane pod kątem zrozumiałości przez niezależne komisje etyczne. Otrzymasz kopię podpisanego dokumentu.

Możesz w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeśli uznasz, że leży to w Twoim interesie. Powinieneś jednak poinformować lekarza i zgłosić się na wizytę kontrolną dla oceny stanu zdrowia. Rezygnacja nie pociąga za sobą konsekwencji – obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego, standardowego leczenia medycznego.

Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w pełną dokumentację dotyczącą jego osoby. Masz również prawo być na bieżąco informowanym o wszelkich nowych danych (np. o nowo wykrytych ryzykach), które mogą wpłynąć na Twoją decyzję o dalszym uczestnictwie.

Udział w badaniu jest bezpłatny. Koszty leków, analiz specyficznych i opieki ponosi sponsor (firma farmaceutyczna). Pokrywa on również koszty leczenia potencjalnych działań niepożądanych. Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów podróży. Dane osobowe podlegają ścisłej anonimizacji i ochronie poufności. Masz prawo dochodzenia odszkodowań w przypadku trwałego uszczerbku z ubezpieczenia OC sponsora.

Zobacz pełną listę praw

Masz pytania dotyczące rekrutacji?

Nasz koordynator medyczny chętnie sprawdzi kryteria kwalifikacji do prowadzonych badań. Rozmowa ma charakter czysto informacyjny i nie zobowiązuje Cię do podjęcia decyzji medycznych.

Koordynator ds. Pacjentów:

+48 71 727 41 46 cwbk@4wsk.pl

Portal "Pacjent w badaniach klinicznych"

ABM stworzyła informacyjny portal w celu dostarczenia rzetelnej wiedzy pacjentom oraz ich rodzinom o badaniach klinicznych.

Odwiedź oficjalny portal

Obejrzyj materiał edukacyjny